用于微创耳蜗植入物的插入工具的固定部件的制作方法

本发明涉及医疗植入物，并且更具体地涉及用于耳蜗植入系统的植入式电极装置。

背景技术：

如图1中所示，正常耳朵通过外耳101将声音传送到鼓膜(耳膜)102，鼓膜102移动中耳103的骨头使耳蜗104的卵圆形窗口和圆形窗口振动。耳蜗104是绕耳蜗轴螺旋地卷曲约两周半的狭长管。耳蜗104包括通过耳蜗管连接的称为前庭阶的上通道和称为鼓阶的下通道。鼓阶形成具有称为耳蜗轴的中枢的直立螺旋锥体，听神经113的螺旋神经节细胞位于其中。响应于由中耳103传送的所接收的声音，充满液体的耳蜗104充当换能器以生成传到蜗神经113并最终传到大脑的电脉冲。当沿着耳蜗104的神经基底将外部声音转换成有意义的动作电位的能力存在问题时，听力受损。

在一些情况下，听力损伤可以通过诸如耳蜗植入物之类的听觉假体系统来解决，该耳蜗植入物利用沿着植入电极分布的多个刺激触点传递的小电流来电刺激听觉神经组织。图1示出了典型的耳蜗植入系统的一些部件，其中外部麦克风向外部信号处理级111提供音频信号输入，该外部信号处理级111实现各种已知信号处理方案之一。经处理的信号由外部信号处理级111转换成数字数据格式，例如数据帧序列，以便传输到植入物壳体108中的接收器处理器中。除了提取音频信息之外，植入物壳体108中的接收器处理器可以执行例如纠错、脉冲形成等附加信号处理，并产生通过电极引线109发送到植入的电极阵列110的刺激模式(基于提取的音频信息)，植入的电极阵列通过耳蜗104的外表面的手术开口进入耳蜗104。通常，该电极阵列110在其表面上包括多个刺激触点112，其将刺激信号传递到耳蜗104的邻近神经组织，患者的大脑将其解读为声音。可以在一个或多个触点组中顺序地或同时地激活各个刺激触点112。

耳蜗植入是涉及全身麻醉的大手术，并且通常需要1.5至5小时。其中大部分时间用于高强度劳动的乳突切除术，在该手术中，外科医生在颅骨的外乳突骨中形成开口，并且穿过该骨的孔路径和中耳在植入之前到达耳蜗。在这个过程中，外科医生需要仔细地通过乳突骨向下磨到耳蜗，从同侧耳后面开始，并使用解剖标志物找到手术方式。这些标志物之一是面神经，如果面神经受损或被切，可能导致患者面部麻痹。为了减少手术时间、患者压力和面神经损伤等事故风险，有研究尝试使用术前ct成像以确定从耳后向下到耳蜗的外表面上的点的单孔路径来通过成像引导进行耳蜗植入手术，植入的电极阵列需要通过该路径插入。

例如，在labadie等人的"minimallyinvasive,image-guided,facial-recessapproachtothemiddleear:demonstrationoftheconceptofpercutaneouscochlearaccessinvitro."otology&neurotology26.4(2005):557-562中详细描述了这些方法；该文献通过引用并入本文。虽然已知这些尝试在手术的严重程度方面非常有益，但是电极阵列实际插入耳蜗变得非常困难——几何边界条件不允许视觉访问耳蜗开口，并且很少或没有可用于手术插入机构的空间。

图2a示出了在电极开口201处进入植入的耳蜗104的耳蜗植入电极装置的结构细节。在插入过程之后，该示例中的电极阵列110倾向于靠向螺旋形耳蜗104的外侧壁。随着时间的推移，电极阵列可能会回弹并通过电极开口201退出，如图2b所示。回弹程度取决于电极阵列110插入耳蜗104的深度、电极开口201用筋膜材料填充的程度以及电极开口201处的特定几何形状等因素。

这种术后电极回缩将最近的刺激触点112拉离其在耳蜗104内的预期目标神经组织，拉向电极开口201，或甚至进一步从耳蜗104外部拉回到中耳104中。这可以在刺激触点112通电时使患者产生疼痛感。通常在这种情况下，刺激触点112将被停用并且保留较少的刺激触点112用于产生声音感知。在一些情况下，甚至可能需要翻修手术，参见例如connell，s.s.，balkany，t.j.，hodges，a.v.，telischi，f.f.，angeli，s.i.，eshraghi，a.a.在otology&neurotology,2008no.29:156–159发表的“electrodemigrationaftercochlearimplantation”。

已经尝试了各种方法来抵抗这种手术后的回缩。已经使用软木塞形止挡物将电极引线紧密地楔入电极开口中。在电极开口处的电极阵列上实施了防回缩裙部(该防回缩裙部由在与液体预浸料介质接触时发生扩展的聚合物材料制成)从而将电极阵列保持在适当位置。一些电极阵列具有永久的预弯曲形状，其在插入耳蜗后不会松弛或回弹。其他电极装置在电极开口的任一侧上包含内部可延展材料，其在电极阵列完全插入后保持弯曲形状以抵抗回缩。德国汉诺威的一个外科手术组已向植入电极添加了柔性硅树脂材料的翼部，该翼部可固定到靠近电极开口的耳蜗外表面上的骨材料中的凹槽中。所有这些努力都存在各种问题，这些问题使每个方案都不完美。

技术实现要素：

本发明的实施例涉及一种用于耳蜗植入系统的植入式电极装置，其防止术后收缩。耳蜗外电极引线配置用于承载一个或多个耳蜗刺激信号，从患者乳突骨中的乳突开口处的电极引线近端进入中耳至患者耳蜗外表面中的耳蜗开口处的电极引线远端。耳蜗内电极阵列配置成用于穿过耳蜗开口插入患者耳蜗中。电极阵列具有连接到电极引线远端的近端，以及包括刺激触点的外表面，所述刺激触点配置成用于将耳蜗刺激信号施加到患者耳蜗内的目标神经组织。插入机构包括收缩限制器，该收缩限制器配置成围绕电极引线的远端的一部分装配并牢固地与之接合。收缩限制器具有柔性收缩限制突起，该收缩限制突起在收缩限制器近端与收缩限制器远端之间沿其外表面纵向分布。插入管构造成围绕电极阵列和收缩限制器装配并且在耳蜗开口处接合患者耳蜗的外表面。插入柱塞构造成装配在插入管内并与收缩限制器的近端接合。插入机构可操作用于使插入柱塞在插入管内滑动从而推靠收缩限制器的近端以将电极阵列推动通过耳蜗开口进入患者耳蜗，并且收缩限制器的至少一部分穿过乳突开口进入中耳，使得当插入管经由乳突开口撤回时，一个或多个收缩限制突起进入中耳并从收缩限制器的外表面移出并阻挡乳突开口以防止电极引线从中耳退出。

在另一具体实施例中，收缩限制器可包括多个可压缩椭圆部段，其构造成径向向内压缩以装配在插入管内，并且构造成当插入管经由乳突开口撤回以形成收缩限制突起时径向向外扩展。或者，收缩限制突起可以是相对的成对柔性翼片。

本发明的实施例还包括一种在患者耳蜗中植入电极阵列的方法。制备一个钻孔，其包括穿过患者乳突骨进入中耳的乳突开口和穿过患者耳蜗外表面进入耳蜗的耳蜗开口。收缩限制器围绕电极引线的远端牢固地装配，该电极引线配置成用于承载一个或多个耳蜗刺激信号，所述收缩限制器具有近端、远端、外表面和在收缩限制器近端与收缩限制器远端之间沿收缩限制器的外表面纵向分布的多个柔性收缩限制突起。插入管围绕收缩限制器和电极阵列安装，该插入管具有连接到电极引线远端的近端和包括多个刺激触点的外表面，所述多个刺激触点配置成用于将耳蜗刺激信号施加到植入患者耳蜗的目标神经组织。插入柱塞装配在插入管内，与收缩限制器的近端接合。插入管穿过乳突开口装配到钻孔中，以在耳蜗开口处接合患者耳蜗的外表面。插入柱塞在插入管内滑动以推动收缩限制器的近端，从而将电极阵列推动通过耳蜗开口进入患者耳蜗，并且收缩限制器的至少一部分通过乳突开口进入中耳，使得当插入管通过乳突开口撤回时，一个或多个收缩限制突起移出远离收缩限制器的外表面并阻挡乳突开口以防止电极引线从中耳退出。

在另一具体实施例中，该方法还可包括从插入管中抽出和移除插入柱塞，使插入管与患者耳蜗的外表面脱开，以及经由乳突开口从钻孔中抽出插入管。

收缩限制器可包括多个可压缩椭圆部段，其构造成径向向内压缩以装配在插入管内，并且构造成当插入管通过乳突开口撤回时径向向外扩展以形成收缩限制突起。或者，收缩限制突起可以是相对的成对柔性翼片。

本发明的实施例还包括具有根据前述任一项的电极装置的耳蜗植入系统。

附图说明

图1示出了人耳中的各种解剖结构和典型的耳蜗植入系统的一些部件。

图2a示出了在通向植入的耳蜗的电极开口处的耳蜗植入电极装置的结构细节。

图2b示出了耳蜗内电极阵列的近端如何缩回到电极开口之外以将最近的刺激触点拉回到电极开口中。

图3示出了根据本发明实施例的具有收缩限制器的电极阵列插入装置的一部分的结构细节。

图4a和4b示出了图3的收缩限制器的结构细节。

图5示出了根据本发明实施例的手术插入耳蜗植入电极阵列的方法中的各逻辑步骤。

图6a-6d示出了根据本发明的实施例的用于耳蜗植入电极的手术插入过程的结构细节。

具体实施方式

看起来，致力于开发用于微创耳蜗植入电极阵列的插入机构的少数团队尚未考虑在撤回插入机构之前缩回插入装置或牢固地固定电极阵列的问题。本发明的实施例涉及一种耳蜗植入电极插入装置，其阻止插入的电极在术后缩回从电极开口中退出。通过钻孔路径插入电极阵列是通过特殊设计的插入工具进行的，该插入工具包括用于在耳蜗阵列开口前方引导电极阵列定位的插入管和用于将阵列推出插入管进入耳蜗的插入柱塞。

图3示出了根据本发明实施例的具有收缩限制器的电极阵列插入装置的一部分的结构细节。耳蜗外电极引线109配置成用于承载一个或多个耳蜗刺激信号，从患者乳突骨中的乳突开口处的电极引线近端进入中耳到位于患者耳蜗104的外表面上的耳蜗开口处的电极引线远端。耳蜗内电极阵列110构造成用于通过耳蜗开口插入患者耳蜗104。电极阵列110具有连接到电极引线109的远端的近端303，并且包括刺激触点112的外表面构造成用于将耳蜗刺激信号施加到患者耳蜗104内的目标神经组织。

插入机构300包括收缩限制器301，收缩限制器301构造成围绕并牢固地接合电极引线109的远端的一部分。收缩限制器301具有在收缩限制器301的近端304与收缩限制器301的远端302之间沿其外表面纵向分布的柔性收缩限制突起305。插入管306构造成围绕电极阵列110和收缩限制器301装配并且接合在患者耳蜗104的外表面上的耳蜗开口处。插入柱塞307构造成装配在插入管306内并且抵靠收缩限制器301的近端304接合而不是直接推靠电极阵列110。

插入机构300可操作用于使插入柱塞307在插入管306内滑动，从而推靠收缩限制器301的近端304以推动电极阵列110穿过耳蜗开口进入患者耳蜗104，并且在一个实施例中，收缩限制器301的至少一部分穿过钻孔朝向或进入中耳103，使得当插入管306经由乳突开口撤回时，一个或多个收缩限制突起305进入钻孔或中耳103并且移出远离收缩限制器301的外表面以阻挡乳突开口，从而防止电极引线109从中耳103向外退出。

图4a和4b示出了图3的收缩限制器301的结构细节。具体地，图4a示出了收缩限制器301的实施例，其中收缩限制突起305形成相对的成对柔性翼片。在更一般的形式中，限制突起305可以围绕收缩限制器301的外表面均匀分布，并且柔性翼片的数量也可以变化。图4b示出了另一个实施例，其中收缩限制器301由多个可压缩椭圆部段构成，所述多个可压缩椭圆部段构造成径向向内压缩以装配在插入管内，并且构造成当插入管经由乳突开口撤回时径向向外扩展以形成收缩限制突起305。

图5示出了手术插入耳蜗植入电极阵列110的方法中的各逻辑步骤，图6a-6d示出了根据本发明实施例的耳蜗植入电极阵列110的手术插入过程的结构细节。首先，制备穿过中耳的钻孔(步骤501)，该钻孔包括通过患者乳突骨进入中耳的乳突开口601和通过患者耳蜗的外表面进入耳蜗104的耳蜗开口602。上述构造的收缩限制器301围绕电极引线109的远端牢固地安装，电极引线109构造成用于承载一个或多个耳蜗刺激信号(步骤502)。插入管306围绕收缩限制器301和电极阵列110安装在电极引线109的远端(步骤503)。插入柱塞307安装在插入管306内，与收缩限制器301的近端接合(步骤504)。

如图6a所示，插入管306穿过乳突开口601装配到钻孔中(步骤505)，从而在耳蜗开口602处接合患者耳蜗104的外表面。如图6b所示，插入柱塞307在插入管306内滑动以推靠收缩限制器301的近端从而将电极阵列110通过耳蜗开口602推入患者耳蜗104(步骤506)。随后，在步骤507中，插入管306被拉回，插入柱塞307保持在适当位置以避免在插入管306撤回期间电极阵列110滑动退回。收缩限制器301的至少一部分延伸穿过钻孔并且在另一实施例中延伸穿过乳突开口601进入中耳301，使得当插入管306经由乳突开口601撤回时(步骤507)，如图6c所示，一个或多个收缩限制突起305移出远离收缩限制器301的外表面，阻挡乳突开口601并与钻孔中的骨接合，并且如果延伸穿过乳突开口601，进入中耳103以便防止电极引线109收缩从中耳103退出。在步骤508中，如图6d所示，插入管306和插入柱塞307一起通过钻孔退出。由于收缩限制器的限制突起305已牢固地固定住电极阵列110，有效避免了在手术的该最后一步发生阵列退出。

最终可能出现的一种可能性是需要分离电极阵列，例如在植入物失效的情况下。在所述情况下，可能难以通过明显较小的乳突开口(见图6c和6d)抽出图4a中所示的收缩限制器的椭圆形/圆形实施例的位于中耳内部的部分，并且那些起阻挡作用的收缩限制突起甚至可能在电极引线被抽出时断开。如图4b所示的收缩限制突起形成相对的成对柔性翼片的收缩限制器的实施例在这种情况下更容易缩回。

尽管已经公开了本发明的各种示例性实施例，但是对于本领域技术人员来说明显的是，在不脱离本发明的真实范围的情况下可以进行各种改变和修改，这些改变和修改将实现本发明的一些优点。